土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 IN-001 快速通道资格，IN-001 是一种用于治疗过敏反应的舌下肾上腺素喷雾剂。

FDA 的快速通道计划旨在加快产品审查，促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的药物的开发。IN-001 的这一认定凸显了对严重过敏反应和过敏反应管理创新解决方案的迫切需求，并为全球数百万面临危及生命的过敏事件风险的患者带来了希望，他们正在寻求一种比针头肾上腺素产品更方便、更持久的替代品。

IN-001 代表了过敏治疗领域的多项重大进步。与传统的肾上腺素自动注射器不同，IN-001 采用 FDA 批准的舌下喷洒肾上腺素前药，无需使用针头即可快速有效地注射肾上腺素。这一突破解决了与针头设备相关的常见障碍，例如针头恐惧症和错误给药的风险，使紧急治疗对患者来说更方便、更可靠、更不令人生畏。

此外，与肾上腺素自动注射器和肾上腺素鼻喷雾剂产品不同，IN-001舌下喷雾剂不受温度影响，在-20℃/-4°F至60℃/140°F的极端温度条件下仍能保持稳定和可用。这使IN-001成为第一款坚固耐用的肾上腺素产品，可在任何温度条件下携带和使用，而不会产生药效损失或产品故障的风险。这一突破解决了传统肾上腺素自动注射器的温度敏感性、稳定性差和保质期短的问题，减少了频繁更换的需求，并为患者及其家属带来了巨大的长期经济效益。

Insignis Therapeutics 首席执行官、博士、工商管理硕士张明宝表示：“我们很高兴能获得 FDA 对 IN-001 的快速通道认证。这一认可证实了对无针肾上腺素输送系统的迫切需求，并使我们更接近为有过敏风险的患者提供更安全、对温度更不敏感、更稳定、更方便用户的选择。我们期待与 FDA 密切合作，加快开发和审查过程，确保 IN-001 能够尽快到达有需要的人手中。”

关于过敏反应

过敏反应是一种严重的、可能危及生命的过敏反应，可能在接触过敏原几分钟内迅速发生。常见的诱因包括某些食物、昆虫叮咬、药物和乳胶。这种疾病的特点是体内化学物质突然释放，导致肿胀、荨麻疹、呼吸困难、血压下降等症状，严重时甚至会失去意识。立即就医至关重要，通常需要注射肾上腺素，这可以逆转症状。有过敏反应风险的人通常被建议随身携带肾上腺素自动注射器并佩戴医疗身份证明，以提醒他人注意他们的病情。

关于Insignis Therapeutics

Insignis Therapeutics 致力于开发治疗严重过敏和过敏反应的尖端疗法。通过利用先进的技术和科学专业知识，Insignis 旨在通过创新、有效且易于获得的医疗解决方案改善全球患者的生活质量。

非注射给药的肾上腺素产品的出现可能会减少治疗过敏反应的障碍。为此，FDA 最近批准了首个用于治疗危及生命的过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂。

参考来源：‘Insignis Therapeutics receives FDA Fast Track designation for IN-001 for anaphylaxis treatment. News release. August 13, 2024.‘

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