土耳其卫生署正规授权

礼来公司在一份新闻稿中宣布，FDA 批准 tirzepatide (Zepbound) 用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症。该疗法是首个也是唯一一个针对患有这两种疾病的成年人的处方药，需要与低热量饮食和增加体力活动一起使用。

tirzepatide 获批用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症是基于 SURMOUNT-OSA 试验 ( NCT05412004 ) 的数据，该试验表明该疗法达到了其主要终点，即呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化。tirzepatide 还达到了所有关键次要终点，包括呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化百分比、呼吸暂停低通气指数降低 50% 或以上的患者百分比，以及睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷相对于基线的变化。

SURMOUNT-OSA 试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

FDA 药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护科主任医学博士 Sally Seymour 在一份新闻稿中表示：“今天的批准标志着某些阻塞性睡眠呼吸暂停患者有了首个药物治疗选择。”“这对阻塞性睡眠呼吸暂停患者来说是向前迈出的重要一步。”

SURMOUNT-OSA 是一项多中心、随机、双盲、平行、3 期安慰剂主方案，包括 2 项针对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症成人的研究。第一项研究评估了 tirzepatide 在无法或不愿使用气道正压通气治疗 (PAP) 的患者中的疗效和安全性，而第二项研究评估了在研究期间正在并计划继续接受 PAP 治疗的患者中的治疗效果。

研究队列共包括 469 名患者，他们随机接受最大耐受剂量 10 毫克或 15 毫克 tirzepatide 或安慰剂。患者最初接受的起始剂量为 2.5 毫克 tirzepatide，每 4 周增加 2.5 毫克，直至达到最大耐受剂量。研究在美国、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、日本、墨西哥和台湾的中心进行。

基线时，第一项研究中的平均呼吸暂停低通气指数为每小时 51.5 次，第二项研究中为每小时 49.5 次。在第一项研究中，第 52 周时呼吸暂停低通气指数的平均变化为使用 tirzepatide 的患者每小时 -25.3 次，使用安慰剂的患者每小时 -5.3 次。在第二项研究中，第 52 周时呼吸暂停低通气指数的平均变化为使用 tirzepatide 的患者每小时 -29.3 次，使用安慰剂的患者每小时 -5.5 次。在接受最高剂量 tirzepatide 治疗的患者中，第一项研究中有 43% 的患者符合疾病缓解标准，第二项研究中有 51.5% 的患者符合疾病缓解标准。

此外，接受巴氏涂片治疗且使用 tirzepatide 的患者体重平均减轻 20%，而未接受巴氏涂片治疗的患者体重平均减轻 18%。

关于 Zepbound ®  (tirzepatide) 注射剂

Zepbound ® (tirzepatide) 注射剂已获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症成人患者。该注射剂还获准与低热量饮食和增加体育锻炼相结合，用于减轻多余体重，并长期维持肥胖成人或存在至少一种体重相关合并症的超重成人的体重减轻效果。

Zepbound 是第一种也是唯一一种双激活 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽）和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的减肥药。Zepbound 可解决超重的根本原因。它可以减少食欲和进食量。

Project Sleep 总裁兼首席执行官 Julie Flygare 博士在新闻稿中表示：“人们常常将阻塞性睡眠呼吸暂停视为‘打鼾’，但其严重程度远不止于此。”“了解阻塞性睡眠呼吸暂停症状并了解可用的治疗方法非常重要，包括 Zepbound 等新选择。我们希望这将引发患者和医疗保健提供者之间更有意义的对话，并最终带来更好的健康结果。”

参考来源：‘FDA approves Zepbound® (tirzepatide) as the first and only prescription medicine for moderate-to-severe obstructive sleep apnea in adults with obesity. News Release. Eli Lilly. December 20, 2024. Accessed December 20, 2024.’

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