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LimmaTech Biologics AG，一家致力于开发预防危及生命疾病疫苗的临床阶段生物科技公司，宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LimmaTech多价类毒素候选疫苗LBT-SA7快速通道资格，该疫苗旨在预防由细菌病原体金黄色葡萄球菌（S. aureus）引起的皮肤和软组织感染（SSTI）。

关于金黄色葡萄球菌

金黄色葡萄球菌( S. aureus ) 是一种革兰氏阳性细菌病原体，影响约 30% 的人类，可引起一系列感染，从软组织感染 (SSTI) 到肺炎和血流感染等严重疾病。金黄色葡萄球菌是导致抗生素耐药性 (AMR) 死亡的主要原因，其中社区获得性感染和医院获得性感染最为常见。金黄色葡萄球菌引起的软组织感染从轻微到严重不等，会导致微生物侵入皮肤层和下层软组织。由于抗生素耐药性的增加，传统的抗生素治疗（口服疗法和静脉注射用于严重病例）的效果越来越差。世界卫生组织 (WHO) 已将金黄色葡萄球菌指定为“高优先级”病原体，强调了创新疫苗方法和有效治疗策略的紧迫性。

LimmaTech 首席执行官 Franz-Werner Haas 在新闻稿中表示：“金黄色葡萄球菌感染是全球死亡和发病的主要原因，由于抗生素耐药性的增加，传统抗生素治疗变得越来越无效。”他指出，目前还没有疫苗可以预防金黄色葡萄球菌感染引起的并发症。

Haas 表示：“FDA 对 LBT-SA7 的快速通道认证使我们能够通过有效预防复发来加速开发一种急需的 SSTI 解决方案。”FTD 允许正在开发中的可治疗或预防严重疾病的产品接受快速审查，目的是让患者尽早获得新药。

据美国疾病控制与预防中心称，金黄色葡萄球菌是一种细菌，存在于约 30% 的人的鼻子中，通常不会造成任何伤害。然而，这种细菌有时会引起葡萄球菌感染，这在医疗环境中可能特别严重甚至致命。

据估计，每年有超过 100 万人死于金黄色葡萄球菌，其中 90% 的社区获得性感染是软组织感染。因此，这种感染是抗生素耐药性导致死亡的主要原因。LBT-SA7 候选疫苗包括金黄色葡萄球菌类毒素的弱化形式，可通过中和病原体分泌的引起感染的毒素来预防感染。

在社区中，感染葡萄球菌风险最高的患者是那些注射药物进行疾病管理的人或患有癌症或糖尿病等慢性疾病的人。在医疗保健环境中，感染更严重风险较高的患者包括免疫系统较弱或受抑制的人、体内装有医疗器械的患者、接受过特定类型手术的患者以及重症监护病房的患者。

据新闻稿称，LBT-SA7 将在美国一家临床试验中心进行一项随机、双盲、剂量控制递增的 1 期研究中进一步检验，该研究将包括 130 名年龄在 18 至 50 岁之间的参与者。在试验中，将分析疫苗的安全性和免疫原性，初步结果预计将于 2025 年下半年公布。

由于抗生素耐药性，传统抗生素治疗（口服抗生素和静脉注射抗生素，用于治疗重症患者）的效果越来越差，因此，对需要抗生素治疗的疾病采用创新治疗方法越来越被认为是一种基本需求。鉴于此，世界卫生组织已将金黄色葡萄球菌指定为“高优先级”病原体。

LimmaTech 首席科学官 Michael Kowarik 在新闻稿中表示：“LBT-SA7 代表了一种全新的葡萄球菌疫苗开发方法，旨在中和毒素并防止其对受影响人群产生有害影响。”“我们的 1 期临床试验旨在证明我们的候选疫苗在健康志愿者中的安全性，并确认疫苗诱导的毒素中和活性。”

药剂师应该关注这种潜在疫苗的临床试验更新，因为未来的批准可能会为治疗这种感染的患者提供新的治疗选择，特别是那些传统治疗方案无效的患者。

参考来源：‘LimmaTech Biologics AG. LimmaTech awarded FDA fast track designation for vaccine candidate against Staphylococcus aureus. BusinessWire. Released December 19, 2024. Accessed December 20, 2024.’

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